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  術語法規篇|進口化妝品備案及注冊申報資料編寫指南

原標題:術語法規篇|進口化妝品備案及注冊申報資料編寫指南

從事化妝品備案及注冊申報工作,有些基本知識是需要掌握的,比如化妝品常用成分、工藝、技術標準等,但更基礎的則是相關術語及法規,不了解這些,申報工作就無從談起。下面,北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部(www.zhuceabc.cn)的同學就和您一起總結一下常用的術語定義和法規條文。

一、術語定義

1. 化妝品:是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。

2. 特殊用途化妝品:是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

3. 非特殊用途化妝品:特殊用途化妝品以外的化妝品為非特殊用途化妝品。

4. 境內責任人:注冊地在浦東新區的企業法人,負責產品的進口和經營、并依法承擔相應的產品質量安全責任。

5. 行政許可檢驗:依據《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛生監督條例》及有關法規和規章,在國家食品藥品監督管理局實施化妝品行政許可前,化妝品行政許可檢驗機構(以下稱許可檢驗機構)根據化妝品生產企業提出的許可檢驗申請所進行的化妝品衛生安全性或人體安全性檢驗。

6. 化妝品原料:化妝品配方中使用的成分。

7. 禁用組分:不得作為化妝品原料使用的物質。

8. 限用組分:在限定條件下可作為化妝品原料使用的物質。

9. 防腐劑:以抑制微生物在化妝品中的生長為目的而在化妝品中加入的物質。

10. 著色劑:利用吸收或反射可見光的原理,為使化妝品或其施用部位呈現顏色而在化妝品中加入的物質,但不包括《化妝品安全技術規范(2015版)》第三章表7中規定的染發劑。

11. 安全性風險物質:由化妝品原料、包裝材料、生產、運輸和存儲過程中產生或帶入的,暴露于人體可能對人體健康造成潛在危害的物質。

12. 標簽:粘貼或連接或印在化妝品銷售包裝上的文字、數字、符號、圖案或置于銷售包裝內的說明書上。

13. 銷售包裝:以銷售為目的,與內容物一起交付給消費者的包 裝。

14. 內裝物:包裝容器內所裝的產品。

15. 凈含量:去除包裝容器和其他包裝材料后,內裝物的實際質量或體積或長度。

16. 保質期:在化妝品產品標準和標簽規定的條件下,保持化妝 品品質的期限。在此期限內,化妝品應符合產品標準和標簽中所規定的品質。

二、有關法規及規范性文件

(一)國家化妝品管理法規及技術規范

1. 《化妝品衛生監督條例》(1989年9月26日國務院批準,1989年11月13日衛生部令第3號發布)

2. 《化妝品衛生監督條例實施細則》(1991年3月27日衛生部令第13號發布施行)

3. 《化妝品安全技術規范》(2015版),國家食品藥品監督管理總局關于發布化妝品安全技術規范(2015年版)的公告(2015年第268號)

4. 《化妝品技術審評要點》、《化妝品技術審評指南》,關于印發化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南的通知(國食藥監許[2010]393號)

5. 關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知(國食藥監許[2010]339號)

6. 國家食品藥品監督管理局關于印發兒童化妝品申報與審評指南的通知(國食藥監保化[2012]291號)

7. 《化妝品行政許可檢驗管理辦法》、《化妝品行政許可檢驗規

范》,關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知(國食藥監許[2010]82號)

8. 《化妝品行政許可申報受理規定》、《化妝品行政許可申報資料要求》,關于印發化妝品行政許可申報受理規定的通知(國食藥監許[2009]856號)

9. 關于印發化妝品行政許可受理審查要點的通知(食藥監辦許 [2010]115號)

10. 《化妝品命名指南》,關于印發化妝品命名規定和命名指南的通知(國食藥監許 [2010] 72號)

11. GB5296.3-2008 《消費品使用說明 化妝品通用標簽》

12. 關于印發化妝品產品技術要求規范的通知(國食藥監許[2010]454號)

13. 關于實施化妝品產品技術要求規范有關問題的通知(國食藥監許[2011]119號)

14. 關于進一步明確化妝品行政許可申報資料項目要求的通知(國食藥監保化([2011]427號)

15. 《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》(2010版),關于印 發國際化妝品原料標準中文名稱目錄(2010年版)的通知(國食藥監許[2010]479號 )

16. 《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015版),國家食品藥品監督管理總局關于發布已使用化妝品原料名稱目錄(2015版)的通告(2015年第105號)

17. 關于化妝品配方中香精原料申報有關問題的通知(國食藥監許[2010]258號)

18. 關于嚴格規范進口化妝品銷售證明文件審查要求的函(食藥監藥化管便函〔2013〕191號)

19. 關于調整從瘋牛病疫區進口化妝品管理措施的公告(2007年第116號)

20. 衛生部衛生監督中心關于要求對進口化妝品提交承諾書的公告

21. 《化妝品標識管理規定》(國家質量監督檢驗檢疫總局第100號令)

(二)自貿區首次進口非特殊用途化妝品備案試點相關文件

1. 國務院關于上海市開展“證照分離”改革試點總體方案的批復(國函〔2015〕222號)

2. 國務院關于在上海市浦東新區暫時調整有關行政法規和國務院文件規定的行政審批等事項的決定(國發〔2016〕24號)

3. 關于在上海市浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告(2017年第7號)

4. 總局關于發布上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序(暫行)的公告(2017年第10號)

5. 總局辦公廳關于明確浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案檢驗報告要求等有關事宜的通知(食藥監辦藥化管〔2017〕72號)

6. 關于在上海市浦東新區開展進口非特殊用途化妝品備案管理試點工作有關事項的公告(2017年2月7日)

7. 關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告(2018年第88號)

掌握了上述的基本知識,相信從事化妝品申報工作的你,能更快入門了!

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